Долгое время считалось, что структура патентных заявок может и часто играет решающую роль в патентных спорах. Именно эта откровенность послужила основанием для подтверждения Федеральным окружным судом решения окружного суда против производителя дженериков в последнем решении Фармакопейного суда округа по делу Par Pharmaceutical, Inc. против Hospira, Inc. Нарушение запатентованной формулы Par, а также стандарты явной ошибки также повлияли на результаты.
Эти проблемы возникли в ходе судебного разбирательства по заявке ANDA, в котором истец ссылался на патенты США № 9,119,876 и 9,925,657 компании Hospira, касающиеся препарата Adrenalin® (адреналин) компании Par и способа его введения (инъекция). Компания Hospira в качестве защиты приводила аргументы о ненарушении патентных прав и недействительности патента (окружной суд подал возражение против Hospira и, следовательно, не подал апелляцию). Патент Par направлен на разработку рецептуры, которая устраняет недостатки существующих рецептур адреналина. Из-за трех различных путей деградации (окисление, рацемизация и сульфонирование) срок его годности в основном короткий. Примером является пункт 1 патента № 9,119,876:
Композиция, содержащая: примерно от 0,5 до 1,5 мг/мл адреналина и/или его соли, примерно от 6 до 8 мг/мл регулятора тонуса, примерно от 2,8 до 3,8 мг/мл агента, повышающего pH, и антиоксиданта примерно от 0,1 до 1,1 мг/мл, агента, понижающего pH, от 0,001 до 0,010 мл/мл и примерно от 0,01 до 0,4 мг/мл/мл комплексообразующего агента переходных металлов, причем антиоксидант включает бисульфит натрия и/или метабисульфит натрия.
(Используйте жирный шрифт в заключении для обозначения ограничений, связанных с апелляцией Hospira). После определения этих ограничений в заключении было предложено толкование термина «соглашение», используемого окружным судом для каждого ограничения. Стороны четко согласились с тем, что этот термин должен иметь свое обычное значение, а именно «касательно»; для Федерального апелляционного суда Hospira не предоставила объяснения обратного.
Обе стороны представили экспертные заключения по вышеуказанным трем ограничениям. Эксперты Парра заявили, что суд использовал концентрацию хлорида натрия 9 мг/мл для определения нарушения в диапазоне 6-8 мг/мл (концентрация Hospira, хотя также используются концентрации до 8,55 мг/мл), поскольку этого достаточно для достижения намеченной цели, которая заключается в «поддержании целостности живых клеток после введения адреналина в кровь». Эксперты Hospira лишь высказали возражения своим коллегам относительно того, считают ли их квалифицированные специалисты, что 9 мг/мл находится в пределах «приблизительно» 6-8 мг/мл.
Что касается ограничений комплексов переходных металлов, окружной суд на основании представленных доказательств доказал, что лимонная кислота является известным хелатирующим агентом. Компания Hospira в своей заявке ANDA заявила, что содержание элементарных примесей (металлов) соответствует международным стандартам (особенно руководящим принципам ICH Q3D). Эксперты Par доказали, что соответствующая зависимость между стандартным продуктом и концентрацией хелатирующего агента для металлов, указанной в заявке, находится в пределах требуемого диапазона. Эксперты Hospira, как и прежде, не конкурировали с экспертами Par в целом, но доказали, что верхний предел стандарта ICH Q3D был неподходящим стандартом для окружного суда. Вместо этого, по их мнению, соответствующее количество должно быть извлечено из тестовой партии Hospira, что, как они считают, потребует гораздо меньшего количества лимонной кислоты в качестве хелатирующего агента.
Обе стороны конкурируют за право использовать заявку компании Hospira на регистрацию дженерика (ANDA) для указания концентрации лимонной кислоты в качестве буфера (и ее цитрата натрия) в качестве вещества, снижающего pH. На практике считается, что сама лимонная кислота повышает pH (и нет сомнений в том, что лимонная кислота сама по себе является веществом, снижающим pH). По мнению экспертов Par, достаточно вычесть количество лимонной кислоты из формулы Hospira, чтобы концентрация лимонной кислоты соответствовала заявленному Par значению для вещества, снижающего pH. «Даже те же самые молекулы лимонной кислоты станут частью буферной системы (в совокупности лимонная кислота и цитрат натрия используются в качестве агента, повышающего pH).» (Хотя здесь есть очевидные противоречия, помните, что нарушение — это вопрос факта. Федеральный окружной суд рассмотрит фактическое решение окружного суда в ходе судебного разбирательства. Чтобы выявить очевидную ошибку.) Эксперты Hospira не согласны с экспертами Par и доказали (обоснованно), что молекулы лимонной кислоты в составе не следует рассматривать одновременно как вещества, снижающие и повышающие pH. Однако окружной суд постановил, что Par выиграл дело, и предложение Hospira нарушило бы патентные права Par. Последовала апелляция.
Судья Таранто полагал, что Федеральный окружной суд подтвердил присутствие на встрече судей Дайка и Столла. Апелляция Hospira касалась решения окружного суда по каждому из трех ограничений. Федеральный окружной суд сначала подтвердил выводы окружного суда в своем заключении о том, что концентрация хлорида натрия 9 мг/мл в составе Hospira фактически находится в пределах «приблизительно» 6-8 мг/мл, заявленных Par. Группа экспертов указала, что при использовании термина «приблизительно» следует «избегать использования строгих числовых границ для указанных параметров», — цитирует Cohesive Techs дело v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), основанное на деле Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Цитируя заявление Monsanto Tech, когда слово «примерно» изменяется в формуле изобретения, заявленный числовой диапазон может быть расширен за пределы диапазона в той степени, в которой специалист в данной области «разумно сочтет» объем, охватываемый формулой изобретения. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Федеральный суд, 2018). В таких случаях, если ни одна из сторон не выступает за сокращение объема формулы изобретения, решение принимается на основе стандарта согласованности. Элементы этого стандарта включают в себя вопрос о том, является ли предполагаемая формула, нарушающая права, «умеренной» по отношению к объему защиты (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Федеральный суд, 1994)), и насколько критичен объем защиты для целей ограничения (не настоящего изобретения) самого себя. Несмотря на признание того, что иск вносит вклад в решение суда по данному вопросу, Федеральный окружной суд отметил: «Вопрос о том, соответствует ли устройство ответчика разумному значению «договора» при определенных обстоятельствах, является вопросом технических фактов», v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Федеральный суд, 1996). В данном случае коллегия экспертов считает, что окружной суд надлежащим образом принял описанный здесь прецедент, и его решение основано на экспертных показаниях. Окружной суд постановил, что эксперты Par были более убедительны, чем эксперты Hospira, особенно в той мере, в которой они опирались на «технические факты, важность цели ограничения и некритичность ограничения». В отличие от этого, окружной суд постановил, что эксперты Hospira «не провели содержательного анализа технического контекста или функции заявленного модификатора тоничности». На основании этих фактов экспертная коллегия не обнаружила очевидных ошибок.
Что касается ограничений комплексообразующих агентов переходных металлов, Федеральный окружной суд отклонил аргумент Hospira о том, что окружной суд должен был сосредоточиться на предложенной общей формуле, а не на положениях ее заявки на регистрацию дженерика (ANDA). Коллегия считает, что окружной суд правильно рассматривал лимонную кислоту как комплексообразующий агент переходных металлов, описанный в заявке, что согласуется с экспертными показаниями обеих сторон. Основываясь на показаниях о том, что лимонная кислота фактически действует как хелатирующий агент, эта точка зрения отклоняет аргумент Hospira о том, что лимонная кислота не предназначена для использования в качестве хелатирующего агента. Согласно 35 USC§271(e)(2), стандартом для определения нарушения в судебных разбирательствах по заявкам на регистрацию дженериков является содержание, описанное в заявке (как указал суд, это является конструктивным нарушением), ссылаясь на дело Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Федеральный суд, 2013). Компания Hospira ссылается на стандарт ICH Q3D в своей заявке ANDA, что подтверждает решение окружного суда, по крайней мере, не потому, что эта ссылка была добавлена ​​в заявку ANDA после того, как FDA потребовало «альтернативную информацию» в этой области. ANDA не осталась в стороне от этого вопроса. Федеральный апелляционный суд установил, что у окружного суда было достаточно доказательств того, что заявление Hospira полностью соответствовало ограничению.
Наконец, что касается свойств лимонной кислоты и ее буферных растворов, влияющих на pH, Федеральный окружной суд, основываясь на заявлении Hospira, не оставил за собой права подавать иск по этому вопросу. Кроме того, Федеральный окружной суд узнал, что коллегия судей постановила, что (те же самые) спецификации патентов '876 и '657 «по меньшей мере убедительно указывают на обратное». Поскольку Федеральный суд не оспаривал это (или любое другое) заявление, Федеральный суд постановил, что окружной суд не пришел к очевидному выводу о том, что формула Hospira нарушает поясненное заявление (среди прочего, это) (зависит от публичного содержания суда). Спецификации) и может быть подтверждена.
Par Pharmaceutical, Inc. против Hospira, Inc. (Федеральный окружной суд, 2020 г.) Коллегия судей: мнения окружного судьи Дайка, Таранто и Столла, окружного судьи Таранто
Предупреждение: Ввиду общего характера данного обновления, представленная здесь информация может быть неприменима ко всем ситуациям, и не следует предпринимать никаких действий на основании этой информации без специальной юридической консультации, основанной на конкретных обстоятельствах.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Реклама юристов
На сайте используются файлы cookie для улучшения пользовательского опыта, отслеживания использования анонимных сайтов, хранения токенов авторизации и возможности обмена информацией в социальных сетях. Продолжая просмотр сайта, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie. Нажмите здесь, чтобы узнать больше о том, как мы используем файлы cookie.
Авторские права © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC