Нью-Дели: В ответ на предложение компании Fresenius Medical Care, Специализированный экспертный комитет (SEC) Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) рекомендовал компании представить обоснование для одобрения вместе с данными клинических испытаний III фазы дигидрата хлорида кальция и данными пострегистрационного наблюдения из стран, получивших одобрение, для дальнейшего рассмотрения.
Ранее компания подала заявку на производство и продажу раствора дигидрата хлорида кальция с концентрацией 100 ммоль/л, который используется для «заместительной терапии кальцием при непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ), непрерывном низкоэффективном (ежедневном) диализе (ННЛД) и терапевтическом плазмообмене (ТПО) с цитратной антикоагуляцией. Продукт подходит для взрослых и детей», и указала причины исключения из III и IV фаз клинических испытаний.
Комитет отметил, что продукт получил одобрение в таких европейских странах, как Португалия, Великобритания, Бразилия, Швейцария, Франция и Дания.
Соединение дигидрат хлорида кальция — это CaCl2·2H2O, хлорид кальция, содержащий две молекулы воды на единицу массы. Это белое кристаллическое вещество, легко растворимое в воде и гигроскопичное, то есть способное поглощать влагу из воздуха.
Дигидрат хлорида кальция — это соединение, которое можно использовать в качестве растворителя для растворения хитина в метаноле. Он играет важную роль в разрушении кристаллической структуры хитина и имеет широкий спектр применения в химии.
На заседании Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC) по нефрологии, состоявшемся 20 мая 2025 года, комиссия рассмотрела предложение об одобрении производства и реализации раствора для внутривенного введения дигидрата хлорида кальция концентрацией 100 ммоль/л для применения в «терапии замещения кальция при непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ), непрерывном низкоэффективном (ежедневном) диализе (ННЗД) и терапевтическом плазмообмене (ТПО) с цитратной антикоагуляцией. Препарат показан взрослым и детям», а также обосновала необходимость освобождения от требований клинических исследований III и IV фазы.
После подробного обсуждения комитет рекомендовал представить комитету для дальнейшего рассмотрения обоснование одобрения, а также данные клинических испытаний III фазы и данные пострегистрационного наблюдения из стран, одобривших препарат.
Читайте также: Группа CDSCO одобрила обновленную маркировку препарата Myozyme компании Sanofi и запросила проверку регулирующих органов.
Доктор Дивья Колин — выпускница фармацевтического факультета, обладающая обширным клиническим и больничным опытом, а также превосходными диагностическими и терапевтическими навыками. Она также работала фармацевтом-онкологом в онкологическом отделении Медицинского колледжа и научно-исследовательского института Майсура. В настоящее время она занимается клиническими исследованиями и управлением клиническими данными. Она работает в Medical Dialogue с января 2022 года.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Исследование ABYSS показало, что прекращение приема бета-блокаторов после инфаркта миокарда приводило к повышению артериального давления, частоты сердечных сокращений и возникновению нежелательных сердечно-сосудистых явлений: …