20 апреля 2023 года Агентство по охране окружающей среды США (EPA) объявило о выпуске проекта постановления в соответствии с разделом 6(a) Закона о контроле над токсичными веществами (TSCA), запрещающего большинство способов применения метиленхлорида. EPA заявило, что его необоснованная оценка риска для дихлорметана обусловлена ​​рисками, связанными с работниками, профессиональными пользователями, не использующими дихлорметан, потребителями и лицами, находящимися в непосредственной близости от потребителей. Агентство по охране окружающей среды выявило риск неблагоприятного воздействия на здоровье человека при вдыхании и контакте с кожей метиленхлорида, включая нейротоксичность, воздействие на печень и рак. EPA заявило, что предлагаемое им правило управления рисками «быстро сократит» производство, переработку и распространение метиленхлорида для всех потребительских и большинства промышленных и коммерческих целей, причем большая часть этого сокращения будет полностью реализована в течение 15 месяцев. EPA отметило, что для большинства способов применения дихлорметана оно предлагает его запретить. Анализ показал, что альтернативы дихлорметану с аналогичной стоимостью и эффективностью, как правило, доступны. После публикации предлагаемого правила в Федеральном реестре начнётся 60-дневный период для комментариев.
В соответствии с проектом предлагаемых правил согласно разделу 6(b) Закона о контроле над токсичными веществами (TSCA), Агентство по охране окружающей среды (EPA) определило, что метиленхлорид представляет собой неоправданный риск для здоровья, независимо от стоимости или других факторов, не связанных с риском, включая неоправданный риск в условиях использования (COU) для тех, кто был идентифицирован как потенциально подверженный воздействию или уязвимый в соответствии с оценкой риска метиленхлорида 2020 года. Для устранения неоправданного риска EPA рекомендует в соответствии с разделом 6(a) TSCA:
Агентство по охране окружающей среды (EPA) заявляет, что все разрешения на использование дихлорметана в соответствии с Законом о контроле над токсичными веществами (TSCA) (за исключением его использования в бытовых красках и средствах для удаления краски, которые регулируются отдельно в соответствии с разделом 6 TSCA (84 Fed. Reg. 11420, 27 марта 2019 г.)) подпадают под действие этого предложения. Согласно EPA, TSCA определяет разрешения на использование как ожидаемые, известные или разумно предвидимые обстоятельства, при которых химическое вещество производится, перерабатывается, распространяется, используется или утилизируется в коммерческих целях. EPA просит общественность высказать свои комментарии по различным аспектам предложения.
Согласно пресс-релизу Агентства по охране окружающей среды (EPA), при разработке предлагаемых правил EPA консультировалось с Управлением по охране труда и технике безопасности (OSHA) и «учитывало существующие требования OSHA при разработке предлагаемых мер защиты работников». Работодатели будут иметь один год на выполнение требований WCPP после того, как EPA опубликует окончательные правила управления рисками, и будут обязаны регулярно контролировать свои рабочие места, чтобы гарантировать, что работники не подвергаются воздействию метиленхлорида, который может представлять необоснованный риск.
Агентство по охране окружающей среды (EPA) «призывает общественность ознакомиться с предлагаемыми правилами и представить свои комментарии». EPA заявило, что «особенно заинтересовано в том, чтобы услышать мнения организаций, необходимых для реализации предлагаемой программы, относительно целесообразности и эффективности предлагаемых требований по защите работников». EPA также сообщило, что в ближайшие недели проведет открытый вебинар для работодателей и работников, «но он будет полезен всем, кто хочет получить общее представление о предлагаемых нормативных мерах и обсудить предлагаемые планы».
Компания Bergeson & Campbell, PC (B&C®) прогнозирует направление предлагаемых EPA мер контроля за метиленхлоридом и основные варианты контроля. Предлагаемые правила EPA соответствуют рекомендациям, содержащимся в проекте правил управления рисками, связанными с хризотилом, включая предлагаемые меры регулирования по запрету использования, ключевые альтернативы регулирования для ограниченного по времени использования в соответствии с разделом 6(g) TSCA (например, национальная безопасность и критическая инфраструктура) и предлагаемые текущие предельные значения воздействия химических веществ (ECEL), которые значительно ниже текущих предельных значений воздействия на рабочем месте. Ниже мы суммируем несколько вопросов, которые члены регулируемого сообщества должны учитывать при подготовке публичных комментариев к предлагаемым проектам правил, и напоминаем всем о важности раннего взаимодействия с EPA в рамках нерегулируемых инициатив для предоставления информации о регулирующей деятельности в данных обстоятельствах. Регулирование, включая TSCA.
Учитывая новое направление политики EPA, основанное на подходе «всех химических веществ», нас не удивляет, что предлагаемое EPA регуляторное действие заключается в «запрете большинства промышленных и коммерческих способов использования дихлорметана». Однако EPA предлагает важную регуляторную альтернативу, позволяющую продолжать использование некоторых предлагаемых запрещенных видов при условии соблюдения требований WCPP. Мы упоминаем это, потому что раздел 6(а) TSCA гласит, что EPA должно «применять требования для устранения необоснованных рисков в той степени, в какой это необходимо, чтобы химическое вещество или смесь больше не представляли таких рисков». Если WCPP с ECEL защищает здоровье и окружающую среду, как это отстаивает EPA, то, похоже, запреты на определенные виды использования выходят за рамки правила «степени необходимости». Даже если WCPP обеспечивает защиту, существующий запрет на использование потребителями все еще оправдан, поскольку потребители могут не иметь возможности продемонстрировать и документально подтвердить соответствие мерам безопасности, предусмотренным в WCPP. С другой стороны, если рабочее место может продемонстрировать и документально подтвердить соответствие требованиям WCPP, то, вероятно, такое использование должно быть по-прежнему разрешено.
В рамках требований WCPP Агентство по охране окружающей среды (EPA) заявило, что потребует «соблюдения надлежащей лабораторной практики [GLP] 40 CFR Part 792». Это требование противоречит большинству мероприятий по мониторингу рабочих мест, проводимых в соответствии со стандартами Программы аккредитации лабораторий промышленной гигиены (IHLAP). Ожидания EPA в отношении тестирования GLP для мониторинга рабочих мест соответствуют приказу о тестировании, изданному в 2021 году, но не его стандартному соглашению. Например, в шаблоне приказа EPA по разделу 5(e) TSCA в разделе III.D указано следующее:
Однако соответствие требованиям TSCA GLP не требуется в этом новом разделе, посвященном предельным значениям воздействия химических веществ, если аналитические методы подтверждены лабораторией, аккредитованной: Американской ассоциацией промышленной гигиены («AIHA»), Программой аккредитации лабораторий промышленной гигиены («IHLAP») или другой аналогичной программой, утвержденной в письменной форме Агентством по охране окружающей среды (EPA).
Агентство по охране окружающей среды (EPA) запросило комментарии по конкретным аспектам предлагаемого правила, которые, по мнению B&C, потенциально затронутые стороны должны рассмотреть. Например, EPA обсуждает полномочия, предоставленные в соответствии с разделом 6(g) Закона о контроле над токсичными веществами (TSCA), по предоставлению временных исключений для определенных условий использования, таких как гражданская авиация, и EPA утверждает, что соблюдение предлагаемых требований «серьезно нарушит… работу критически важной инфраструктуры». «Мы отмечаем, что данное исключение будет включать в себя соблюдение WCPP. Аналогично, если WCPP обеспечивает защиту, и предприятие может соответствовать требованиям WCPP (например, хронический неканцерогенный ECEL 2 части на миллион (ppm) и краткосрочный предел воздействия (STEL) 16 частей на миллион), то этот термин, по-видимому, выходит за рамки требований по защите здоровья и окружающей среды. Мы считаем, что исключение будет использоваться, когда меры безопасности недостаточны для устранения риска, а запрет значительно нарушит работу критически важных секторов (например, оборонной, аэрокосмической, инфраструктурной отраслей). По-видимому, используется подход, аналогичный Регламенту Европейского союза о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ (REACH), который запрещает опасные вещества, даже если меры безопасности являются адекватными во всех областях, кроме ограниченных. Хотя этот подход может быть привлекательным для всех, по нашему мнению, он не соответствует требованиям Раздела 6 EPA.
Агентство по охране окружающей среды (EPA) ссылается на документ 2022 года под названием «Оценка альтернатив использованию дихлорметана» (ссылка 40 в предлагаемом проекте правил) на протяжении всего предлагаемого проекта правил. На основе этой оценки EPA заявило, что оно «выявило продукты, содержащие ингредиенты с определенными показателями опасности, которые ниже, чем у дихлорметана, и некоторые ингредиенты с показателями опасности, которые выше, чем у дихлорметана (ссылка 40)». На момент написания этого комментария EPA не загрузило этот документ в Контрольный список для разработки правил, а также не разместило его в своей онлайн-базе данных исследований в области здравоохранения и окружающей среды (HERO). Без изучения деталей этого документа невозможно оценить пригодность альтернатив для каждого вида использования. Альтернативы удалению краски могут работать не так, как растворители, например, используемые для очистки чувствительных электронных компонентов в самолетах.
Мы упомянули выше отсутствие документации, поскольку организациям, затронутым предлагаемым запретом EPA, эта информация потребуется для определения технической осуществимости альтернатив, оценки потенциальных рисков подходящих альтернатив (что может привести к будущим мерам регулирования в соответствии с TSCA) и подготовки к общественному мнению. Мы отмечаем, что EPA США обсуждает такие «альтернативные» вопросы в своем предлагаемом правиле по хризотилу, которое включает в себя намерение EPA запретить использование хризотила в диафрагмах, используемых в хлорщелочной промышленности. EPA признает, что «альтернативные технологии для асбестосодержащих диафрагм в хлорщелочном производстве имеют повышенные концентрации перфторалкильных и полифторалкильных веществ (PFAS) по сравнению с количеством соединений PFAS, содержащихся в асбестосодержащих диафрагмах», но не проводит дальнейшего сравнения потенциальных опасностей и рисков альтернатив.
В дополнение к вышеупомянутым проблемам управления рисками, мы считаем, что оценка потенциальных рисков, связанных с дихлорметаном, проведенная Агентством по охране окружающей среды США, по-прежнему имеет существенные юридические пробелы. Как обсуждалось в нашей записке от 11 ноября 2022 года, Агентство по охране окружающей среды постоянно ссылается на использование документа 2018 года под названием «Применение систематического анализа к оценке рисков в соответствии с Законом о контроле над токсичными веществами» («Документ SR 2018 года») в качестве основы для выполнения своих обязательств. Это требование использует наилучшие доступные научные данные и научные доказательства, как указано в Разделах 26(h) и (i) Закона о контроле над токсичными веществами соответственно. Например, Агентство по охране окружающей среды в своем предлагаемом положении о метиленхлориде заявляет, что:
Агентство по охране окружающей среды (EPA) считает, что предельно допустимая концентрация дихлорметана (ECEL) представляет собой наилучшие доступные научные данные в соответствии с разделом 26(h) Закона о контроле над токсичными веществами (TSCA), поскольку она была получена на основе информации, полученной в ходе оценки риска дихлорметана 2020 года, которая стала результатом тщательного систематического анализа, проведенного для выявления любых соответствующих неблагоприятных последствий для здоровья. [подчеркнуто]
Как мы писали ранее, Национальные академии наук, инженерии и медицины (NASEM) по запросу Агентства по охране окружающей среды (EPA) провели анализ документа SR 2018 года и пришли к следующему выводу:
Подход OPPT к систематическому обзору неадекватно отражает реальность, [и] OPPT следует пересмотреть свой подход к систематическому обзору и учесть комментарии и рекомендации, содержащиеся в этом отчете.
Читателям напоминаем, что раздел 26(h) Закона о контроле над токсичными веществами (TSCA) требует от Агентства по охране окружающей среды (EPA) принимать решения в соответствии с наилучшими доступными научными данными согласно разделам 4, 5 и 6 TSCA, которые включают протоколы и методы, такие как систематические обзоры. Кроме того, использование EPA документа SR 2018 года в своей окончательной оценке риска дихлорметана также ставит под сомнение соблюдение EPA требований к научным доказательствам, изложенных в разделе 26(i) TSCA, которые EPA классифицирует как «систематический подход к анализу доказательств» или как детерминированный подход…»
Два предложенных EPA правила в соответствии с разделом 6(a) TSCA, а именно правила по хризотилу и метиленхлориду, устанавливают правила управления рисками для оставшихся 10 основных химических веществ, которые EPA считает представляющими необоснованные риски. Некоторые идеи используются в окончательной оценке рисков. Предприятия, использующие эти вещества, должны подготовиться к предстоящему запрету, WCPP или временному исключению, требующему соблюдения WCPP. B&C рекомендует заинтересованным сторонам ознакомиться с предлагаемыми правилами по метиленхлориду, даже если читатели не используют метиленхлорид, и предоставить соответствующие комментарии, признавая, что предлагаемые варианты управления рисками для метиленхлорида, вероятно, станут частью других будущих стандартов EPA. Химические вещества с окончательной оценкой рисков (например, 1-бромпропан, тетрахлорметан, 1,4-диоксан, перхлорэтилен и трихлорэтилен).
Предупреждение: Ввиду общего характера данного обновления, представленная здесь информация может быть неприменима во всех ситуациях, и не следует принимать какие-либо решения на её основе без специальной юридической консультации, учитывающей вашу конкретную ситуацию.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Объявления юристов
Авторские права © var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear(); document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC